Д-р Дирк Дуддек, Шагаджег Иранпур, Мехмет Али Дерман, д-р Йорг Нейгебауер и профессор Джошим Е.Зёллер.

Источник: Дентальная имплантология и хирургия № 3(12) 2012

Качественный и количественный элементный анализ поверхностей 57 имплантатов при помощи сканирующего электронного микроскопа

Анализ стерильно упакованных имплантатов: характеристики поверхности, качество.

Комитет Научных Исследований BDIZ EDIпо Качеству и Регистрации (Научно-Исследовательский Комитет по Качеству) вел многолетние исследования материалов неприжившихся имплантатов. Данная работа - одно из направлений деятельности этой организации. Но также интересен и вопрос качества изготовляемого имплантата. В 2008г. BDIZ EDI провел свое первое исследование на эту тему, целью которого было изучить и проанализировать качество и состав 23 стерильно упакованных имплантатов из 9 стран, при помощи сканирующего электронного микроскопа. Исследования привели к неожиданным результатам: обнаружено достаточно большое количество остатков абразива оксида алюминия и органических загрязнений, значительные дефекты кромки резьбы у самонарезающихся винтовых имплантатов.

По поручению BDIZ EDI с 2010г.-2012г. проводилось масштабное исследование 57 различных имплантатов от 44 производителей из 13 стран. Изучались имплантаты из титана и его сплавов, а также из циркония и тантала, которые используются в качестве временных. В отличие от предыдущих исследований существенно уменьшилось количество имплантатов с органическими загрязнениями, постоянно возникающими в процессе производства и/или упаковки, хотя некоторые производители смогли значительно сократить остатки абразивов (оксид алюминия) на имплантатах в стерильных упаковках. Какую клиническую роль играют эти загрязнения? И как имплантологи могут быть уверены в том, что их имплантаты проходят соответствующий контроль качества? Мы постараемся ответить на эти вопросы.

Влияние поверхности имплантатов на биологическую реакцию

Поверхность имплантатов значительно определяет начальную фазу биологических реакций с установленным имплантатом, и влияет на процесс его интеграции с окружающими тканями. Рост остеобластов и их дифференциация на поверхности имплантата напрямую зависит от микроструктуры этой поверхности. Шероховатая поверхность имплантата может ускорить процесс остеоинтеграции, особенно, если проведена аугментация.

За последнее время многим исследовательским группам и производителям удалось сократить сроки ранней нагрузки и увеличить процент приживаемости имплантатов за счет более совершенной микроморфологической структуры поверхности имплантатов.

Цели и задачи

Аддитивным или субтрактивным методом можно добиться увеличения поверхности титановых имплантатов. Например, поверхность обработана пескоструйным аппаратом, на поверхность имплантатов протравлена (так называемая поверхность SLA), которая подвергается грубозернистой пескоструйной обработке и затем протравливается кислотой – это все самые современные техники, как и анодное оксидирование.

Из абразивных веществ в основном использовались корунд (оксид алюминия), соединения фосфата кальция или окись титана. Спеченная поверхность имеет большие преимущества, т.к. значительно увеличивает площадь поверхности, но такая поверхность не подходит для винтовых имплантатов.

Производитель

Страна

Система

имплантатов

Обработка поверхности

Материал

3M Espe

Германия

MDI MAX

Пескоструйная обработка\травление

Титан 5-го класса

Alphatech

(Henry Schein)

Германия

BoniTex

Пескоструйная обработка (ГА),травление, покрытие (фосфат кальция)

Титан 4-го класса

Alphatech

(Henry Schein)

Германия

DuoTex

Пескоструйная обработка(ГА)\травление

Титан 4-го класса

Alphatech

(Henry Schein)

Германия

VTPS

Напыление плазмы титана в вакууме

Титан 4-го класса

Alpha Bio

Израиль

SPI Spiral Implant

Пескоструйная обработка\травление

Титан 5-го класса

Anthogyr

Франция

Axiom

Пескоструйная обработка (2-фазный ФК)\травление

Титан 5-го класса

Astrs Tech

(Dentsply Implants)

Швеция

OsseoSpeed

Пескоструйная обработка (диоксид титана)

Титан 4-го класса

Bego

Германия

Semados

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Bicon

США

Integra-Cp

Двойная пескоструйная обработка (ГА)

Титан 5-го класса

Biomet 3i

США/Испания

Osseotite Certain Prevail 2

Двойное травление

Титан 4-го класса

BpiSystems

Германия

Classc

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

BpiSystems

Германия

Ceramic

Пескоструйная обработка

Оксид циркония

Bredent

Германия

Blue Sky

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Bredent

Германия

White Sky

Пескоструйная обработка

Оксид циркония

BTI

Испания

Interna

Травление

Титан 4-го класса *

C. Hafner

Германия

i-Plant

Фрезерование

Титан 5-го класса

Camlog

Швейцария

Conelog Screw-Line Promote Plus

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Camlog

Швейцария

Camlog Screw-Line Promote Plus

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Champions

Германия

Tulip

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Clinical House

Швейцария

Perio Type

Анодное оксидирование,

покрытие ФК

Титан 4-го класса

Creamed

Германия

Omnis

Травление

Оксид циркония

Cumdente

Германия

Click Implant

Пескоструйная обработка

Титан 5-го класса

Dentalpoint

Швейцария

Zeramex

Пескоструйная обработка\травление

Оксид циркония

Dentegris

Германия

Straight

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Dentegris

Германия

Tapered

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Dentegris

Германия

Sinus Lift (SL)

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Dentsply Friadent (Dentsply Implants)

Германия

Xive

Пескоструйная обработка\травление

Титан 2-го класса

Dentsply Friadent (Dentsply Implants)

Германия

Ankylos

Пескоструйная обработка\травление

Титан 2-го класса

DRS

Германия

Octagon

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Dyna

Нидерланды

Helix Octa

Травление

Титан 5-го класса

Fair implant

Германия

Fair one

Пескоструйная обработка\травление

покрытие ФК

Титан 4-го класса

Fair implant

Германия

Fair two

Пескоструйная обработка\травление

покрытие ФК

Титан 4-го класса

General Implants

Германия

Easy Fast S

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Keystone

США

Prima

Пескоструйная обработка (ГА)

Титан 5-го класса

Keystone

США

Genesis

Анодирование

Титан 4-го класса

Medentis

Германия

ICX-Templant

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

MIS

Израиль

Seven

Пескоструйная обработка\травление

Титан 5-го класса **

M&K Dental

Германия

Trias

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Neoss

Великобритания

ProActive

Пескоструйная обработка (ZrO2+TiO) \травление

Титан 4-го класса

Nemris

Германия

Aesthura Classic

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Nobel Biocare

Швеция

NobelActive

Анодирование

Титан 4-го класса

Nobel Biocare

Швеция

MKIII RP

Фрезерование

Титан 1-го класса

OMT Medical

Германия

Biocer Mini-Implant

Покрытие (двуокись титана, циркония)

Титан 5-го класса

OT Medical

Германия

OT-F1

Напыление плазмы титана в вакууме

Титан 4-го класса

OT Medical

Германия

OT-F2

Травление

Титан 4-го класса

OT Medical

Германия

OT-F3

Спеченная поверхность

Титан 5-го класса

Osstem

Корея

TSIII SA

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Riemser

Германия

Revois

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

SIC

Швейцария

SICace

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Southern

Южная Африка

IBi

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

Straumann

Швейцария

SLActive Roxolid

Пескоструйная обработка\травление

Циркониево-титановый сплав

Sybron (Innova)

Канада

Endopore

Спеченная поверхность

Титан 5-го класса

Thommen

Швейцария

Spi Element

Пескоструйная обработка\травление

Титан 4-го класса

TRI Dental Implants

Швейцария

TRI Vent Implant

Пескоструйная обработка (Цирконий)

Титан 5-го класса

Zimmer

Швейцария

Tapered screw vent

Пескоструйная обработка (ГА)

Титан 5-го класса

Zimmer

Швейцария

Trabecular Metal

Плечо и апекс: пескоструйная обработка (ГА).

Средняя часть: пористый 3D материал

Плечо и апекс: Титан 5-го класса

Середина:

тантал

ZL Microdent

Германия

Duraplant

Анодирование

Титан 4-го класса

Такие поверхности, как V-TPS (напыление титановой плазмы в вакууме) сейчас редко используются. За последние годы наоборот возросло число имплантатов из циркония, т.к. у них значительные преимущества, если речь идет об эстетике или контакте с мягкой тканью. Хотя экспертных исследований по циркониевым имплантатам проводилось еще очень мало.

Сегодня двухкомпонентный циркониевый имплантат позволяет добиться заживления при полном погружении имплантата. Появились еще новые имплантаты из сплава титана и циркония – гибрид имплантатов, который состоит из титана с сердцевиной из тантала.

Различные методы обработки поверхности титана, осуществляемые в условиях промышленного производства имплантатов, не только влияют на характеристики поверхности имплантатов, но также могут оставлять следы различных материалов на самих имплантатах. С начала 1990гг. постоянно проводятся контрольные проверки на предмет остатков различных материалов, которые могут возникать как во время непосредственного процесса изготовления, так и при дальнейшей стерилизации и упаковке имплантатов.

Цели данной работы были следующие:

1) найти и определить, на каком этапе появляются остатки материалов;

2) исследовать проблему специфичных загрязнений на различных имплантационных системах;

3) сравнить с результатами прежних исследований.

С этой целью обобщенное количество остатков, распределившихся по всей внешней поверхности имплантата, было дифференцировано от случайного локального загрязнения; в обоих случаях полученные данные прошли детальные измерения, количественный и качественный анализ.

Материалы и методы

За время данного исследования (с 2010г. по 2012г.) была проведена сканирующая электронная микроскопия 54 имплантационных систем 44 производителей имплантатов.

Протокол исследования предусматривал три этапа:

1) Сканирующий электронный микроскоп создает изображения большого разрешения со сверхвысоким контрастом для исследуемых объектов. СЭМ изображение позволило сделать заключения по химической природе исследуемого материала и распределению материалов по всей изображаемой поверхности. Элементы с более низким числом атомов чем у титана (и, следовательно, с меньшим обратным рассеиванием элетронов) выглядят темнее на контрастном изображении материала.

2) При качественном и количественном анализе поверхности имплантатов, так называемая энергодисперсионная рентгеновская спектроскопия (ЭДС \ EDS), используются излучаемые рентгеновские лучи, чтобы определить ее химический состав. На каждом имплантате были проведены локальный (поверхностный) анализ и по одному или даже несколько точечных анализов.

3) На третьем заключительном этапе тестировались те имплантаты, на которых имелись различные следы, видимые практически по всей поверхности имплантата, а не просто локально. Данные образцы были исследованы топографически, чтобы можно было определить среднюю пораженную площадь в процентном соотношении к общей площади.

Результаты

Как предыдущее исследование в 2008г., данная работа также показала, что при топографии на некоторых имплантатах были обнаружены отклонения от нормы, контаминанты и остатки абразива.

Отклонения от нормы

В 2008г. на резьбе одного фрезерованного имплантата были обнаружены остатки титановой стружки. Имплантат имеет неправильно нарезанные внешние края резьбы, но большая часть имплантатов, изученных нами, имеют идеальную резьбу. У имплантата с анодированным верхним слоем имеются дефекты на поверхности.

Локальные органические загрязнения

16 имплантатов с локальной зоной точечного поражения органическими примесями (карбон) прошли качественный и количественный анализ.

Производственный процесс и неорганические остатки

Причиной возникновения неорганических остатков является сам процесс производства. Например, на контрастном изображении видны остатки углерода. Мы обнаружили его следы на 7 имплантатах.

На некоторых имплантатах была обнаружена окись алюминия, ее общая площадь доходила до 17.2% всей поверхности. Остатки данного материала возникают после обработки пескоструйным аппаратом.

Сравнивая результаты этой исследовательской работы с результатами 2008г., некоторым производителям удалось существенно сократить количество остатков окиси алюминия.

В случае с Bego, теперь помимо пескоструйной обработки поверхности, они изготавливают имплантаты с протравленной поверхностью.

Компания Camlog сумела сократить среднее количество остатков окиси алюминия от 10% (данные 2008г.) до 2% (цифры данного исследования), не меняя сам производственный процесс.

В 2008г. имплантаты корейского производителя Osstem (Osstem GS II) имели сильные деформации на резьбе из-за пескоструйной обработки гидроксиапатитом. Сегодня образцы данной компании (Osstem TS III SA) больше не имеют таких дефектов.

Обсуждение

Больше половины исследуемых имплантатов, с протравленной поверхностью или обработанных пескоструйным аппаратом, имеют следы оксида алюминия. И вопрос, как это влияет на сам процесс имплантации, вызвал много разногласий.

Например, Пиателли и Деджиди (2003г.) показали в своей работе, что согласно статистике следы оксида алюминия существенно не влияют на остеоинтеграцию.

Ругер и Гонзиор (2010г.) пришли к другому выводу: сокращение остатков оксида алюминия на 4 % на титановом эндопротезе тазобедренного сустава значительно улучшило контакт имплантата с костью, гарантировав более высокую аппозицию новой кости с имплантатом.

Эти факты также подтвердил и Канабарро со своей группой исследователей (2008г.), доказав, что высокая концентрация Al2O3 на титановой поверхности препятствует минерализации внеклеточного матрикса.

Таким образом, технически возможно и целесообразно сокращать остатки Al2O3 на имплантатах с пескоструйной обработкой, что в свою очередь будет способствовать ускорению процесса остеоинтеграции.

В отличие от исследовательской работы (2008г.), наши результаты были другими. Мы не увидели больших систематически возникающих органических загрязнений на имплантатах с увеличенной поверхностью.

Что касается наиболее распространенных точечных органических загрязнений, например, такие как макрофаги, которые сразу возникают после установки имплантата, то в настоящее время нет исследований на эту тему, как они влияют на остеоинтеграцию. Над этим надо также проводить серьезные исследования.

Можно ли доверять знаку «CE» на имплантатах?

Если Вы спросите наших коллег, что означает знак «CE», то подавляющее большинство ответит, что это знак качества данного медицинского изделия, которое прошло проверку.

Производитель медицинских изделий должен иметь Декларацию о Соответствии нормам ЕС, которая гарантирует, что его товар безопасный и соответствует всем медицинским и техническим требованиям, заявленным на этикетке данного изделия или в рекламе.

Еще одним внешним сертифицированным доказательством безопасности и качества исполнения медицинских изделий служит «Нотифицированный орган сертификации», только после этого производитель имеет право наклеивать знак «CE» на свою продукцию.

Но эти внешние «Нотифицированные органы сертификации» являются слабым звеном в этой цепи. Как правило, данные органы обладают очень высоким уровнем профессиональной компетенции и прекрасно справляются со своими обязанностями. Еще до начала производства каких-либо товаров все законопослушные производители обязаны подать полный комплект документов для сертификации, а это очень большая статья расходов.

В октябре 2012г. в «Британском Медицинском Журнале» была опубликована статья, где поднимался вопрос о том, может ли эта система защитить европейский рынок от серого импорт. Журналисты обратились в соответствующие органы за получением заветного штампа «CE» на несуществующий тазобедренный протез от мифического китайского производителя, который согласно (фиктивным) документам имеет токсичное металлическое покрытие и может явиться причиной перелома вертлужной впадины, где находится тазобедренный сустав.

Все было снято на скрытую камеру (посмотр на BMJ website www.bmj.com/content/345/bmj.e7163).

Оплатив указанную сумму, «чудо-протез» получил долгожданный «CE mark» как входной билет на европейский рынок – от 5 ( пяти!!) нотифицированных органов сертификации.

Возникает вопрос: «Так можно ли им доверять?» Кто может и должен контролировать эти авторитетные инстанции?

Все-таки мы будем надеяться, что порядочные производители на огромном европейском рынке имеют настоящие документы, подтверждающие их правообладание знаком ЕС. Но сама процедура его получения не застрахована от мошенников и их махинаций. Поэтому получение сертификата BDIZ EDI на дентальные имплантаты может защитить пациента и честного производителя от подделок.

Выводы

Многие исследования подтверждают, что вид обработки поверхности увеличивает биологически активную поверхность и способствует процессу остеоинтеграции ( 5,9 ). Тем не менее, производство имплантатов должно проходить адекватный контроль качества. Мы убедились, что некоторые производители смогли существенно усовершенствовать свои имплантаты по сравнению с исследованиями 2008г., хотя также было несколько образцов, у которых площадь, покрытая остатками материала от пескоструйной обработки, стала еще больше и обнаружены отдельные органические примеси. BDIZ EDI будет и дальше продолжать исследования имплантологичских систем, которые продаются на рынке в Европе.

Возврат к списку

Остались вопросы? Обратитесь к нашим менеджерам: