Д-р Дирк Дуддек, Шагаджег Иранпур, Мехмет Али Дерман, д-р Йорг Нейгебауер и профессор Джошим Е.Зёллер.

Источник: Дентальная имплантология и хирургия № 3(12) 2012

Качественный и количественный элементный анализ поверхностей 57 имплантатов при помощи сканирующего электронного микроскопа

Анализ стерильно упакованных имплантатов: характеристики поверхности, качество.

Комитет Научных Исследований BDIZ EDIпо Качеству и Регистрации (Научно-Исследовательский Комитет по Качеству) вел многолетние исследования материалов неприжившихся имплантатов. Данная работа - одно из направлений деятельности этой организации. Но также интересен и вопрос качества изготовляемого имплантата. В 2008г. BDIZ EDI провел свое первое исследование на эту тему, целью которого было изучить и проанализировать качество и состав 23 стерильно упакованных имплантатов из 9 стран, при помощи сканирующего электронного микроскопа. Исследования привели к неожиданным результатам: обнаружено достаточно большое количество остатков абразива оксида алюминия и органических загрязнений, значительные дефекты кромки резьбы у самонарезающихся винтовых имплантатов.

По поручению BDIZ EDI с 2010г.-2012г. проводилось масштабное исследование 57 различных имплантатов от 44 производителей из 13 стран. Изучались имплантаты из титана и его сплавов, а также из циркония и тантала, которые используются в качестве временных. В отличие от предыдущих исследований существенно уменьшилось количество имплантатов с органическими загрязнениями, постоянно возникающими в процессе производства и/или упаковки, хотя некоторые производители смогли значительно сократить остатки абразивов (оксид алюминия) на имплантатах в стерильных упаковках. Какую клиническую роль играют эти загрязнения? И как имплантологи могут быть уверены в том, что их имплантаты проходят соответствующий контроль качества? Мы постараемся ответить на эти вопросы.

Влияние поверхности имплантатов на биологическую реакцию

Поверхность имплантатов значительно определяет начальную фазу биологических реакций с установленным имплантатом, и влияет на процесс его интеграции с окружающими тканями. Рост остеобластов и их дифференциация на поверхности имплантата напрямую зависит от микроструктуры этой поверхности. Шероховатая поверхность имплантата может ускорить процесс остеоинтеграции, особенно, если проведена аугментация.

За последнее время многим исследовательским группам и производителям удалось сократить сроки ранней нагрузки и увеличить процент приживаемости имплантатов за счет более совершенной микроморфологической структуры поверхности имплантатов.

Цели и задачи

Аддитивным или субтрактивным методом можно добиться увеличения поверхности титановых имплантатов. Например, поверхность обработана пескоструйным аппаратом, на поверхность имплантатов протравлена (так называемая поверхность SLA), которая подвергается грубозернистой пескоструйной обработке и затем протравливается кислотой – это все самые современные техники, как и анодное оксидирование.

Из абразивных веществ в основном использовались корунд (оксид алюминия), соединения фосфата кальция или окись титана. Спеченная поверхность имеет большие преимущества, т.к. значительно увеличивает площадь поверхности, но такая поверхность не подходит для винтовых имплантатов.

Производитель	Страна	Система имплантатов	Обработка поверхности	Материал
3M Espe	Германия	MDI MAX	Пескоструйная обработка\травление	Титан 5-го класса
Alphatech (Henry Schein)	Германия	BoniTex	Пескоструйная обработка (ГА),травление, покрытие (фосфат кальция)	Титан 4-го класса
Alphatech (Henry Schein)	Германия	DuoTex	Пескоструйная обработка(ГА)\травление	Титан 4-го класса
Alphatech (Henry Schein)	Германия	VTPS	Напыление плазмы титана в вакууме	Титан 4-го класса
Alpha Bio	Израиль	SPI Spiral Implant	Пескоструйная обработка\травление	Титан 5-го класса
Anthogyr	Франция	Axiom	Пескоструйная обработка (2-фазный ФК)\травление	Титан 5-го класса
Astrs Tech (Dentsply Implants)	Швеция	OsseoSpeed	Пескоструйная обработка (диоксид титана)	Титан 4-го класса
Bego	Германия	Semados	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Bicon	США	Integra-Cp	Двойная пескоструйная обработка (ГА)	Титан 5-го класса
Biomet 3i	США/Испания	Osseotite Certain Prevail 2	Двойное травление	Титан 4-го класса
BpiSystems	Германия	Classc	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
BpiSystems	Германия	Ceramic	Пескоструйная обработка	Оксид циркония
Bredent	Германия	Blue Sky	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Bredent	Германия	White Sky	Пескоструйная обработка	Оксид циркония
BTI	Испания	Interna	Травление	Титан 4-го класса *
C. Hafner	Германия	i-Plant	Фрезерование	Титан 5-го класса
Camlog	Швейцария	Conelog Screw-Line Promote Plus	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Camlog	Швейцария	Camlog Screw-Line Promote Plus	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Champions	Германия	Tulip	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Clinical House	Швейцария	Perio Type	Анодное оксидирование, покрытие ФК	Титан 4-го класса
Creamed	Германия	Omnis	Травление	Оксид циркония
Cumdente	Германия	Click Implant	Пескоструйная обработка	Титан 5-го класса
Dentalpoint	Швейцария	Zeramex	Пескоструйная обработка\травление	Оксид циркония
Dentegris	Германия	Straight	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Dentegris	Германия	Tapered	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Dentegris	Германия	Sinus Lift (SL)	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Dentsply Friadent (Dentsply Implants)	Германия	Xive	Пескоструйная обработка\травление	Титан 2-го класса
Dentsply Friadent (Dentsply Implants)	Германия	Ankylos	Пескоструйная обработка\травление	Титан 2-го класса
DRS	Германия	Octagon	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Dyna	Нидерланды	Helix Octa	Травление	Титан 5-го класса
Fair implant	Германия	Fair one	Пескоструйная обработка\травление покрытие ФК	Титан 4-го класса
Fair implant	Германия	Fair two	Пескоструйная обработка\травление покрытие ФК	Титан 4-го класса
General Implants	Германия	Easy Fast S	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Keystone	США	Prima	Пескоструйная обработка (ГА)	Титан 5-го класса
Keystone	США	Genesis	Анодирование	Титан 4-го класса
Medentis	Германия	ICX-Templant	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
MIS	Израиль	Seven	Пескоструйная обработка\травление	Титан 5-го класса **
M&K Dental	Германия	Trias	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Neoss	Великобритания	ProActive	Пескоструйная обработка (ZrO2+TiO) \травление	Титан 4-го класса
Nemris	Германия	Aesthura Classic	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Nobel Biocare	Швеция	NobelActive	Анодирование	Титан 4-го класса
Nobel Biocare	Швеция	MKIII RP	Фрезерование	Титан 1-го класса
OMT Medical	Германия	Biocer Mini-Implant	Покрытие (двуокись титана, циркония)	Титан 5-го класса
OT Medical	Германия	OT-F1	Напыление плазмы титана в вакууме	Титан 4-го класса
OT Medical	Германия	OT-F2	Травление	Титан 4-го класса
OT Medical	Германия	OT-F3	Спеченная поверхность	Титан 5-го класса
Osstem	Корея	TSIII SA	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Riemser	Германия	Revois	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
SIC	Швейцария	SICace	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Southern	Южная Африка	IBi	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
Straumann	Швейцария	SLActive Roxolid	Пескоструйная обработка\травление	Циркониево-титановый сплав
Sybron (Innova)	Канада	Endopore	Спеченная поверхность	Титан 5-го класса
Thommen	Швейцария	Spi Element	Пескоструйная обработка\травление	Титан 4-го класса
TRI Dental Implants	Швейцария	TRI Vent Implant	Пескоструйная обработка (Цирконий)	Титан 5-го класса
Zimmer	Швейцария	Tapered screw vent	Пескоструйная обработка (ГА)	Титан 5-го класса
Zimmer	Швейцария	Trabecular Metal	Плечо и апекс: пескоструйная обработка (ГА). Средняя часть: пористый 3D материал	Плечо и апекс: Титан 5-го класса Середина: тантал
ZL Microdent	Германия	Duraplant	Анодирование	Титан 4-го класса

Такие поверхности, как V-TPS (напыление титановой плазмы в вакууме) сейчас редко используются. За последние годы наоборот возросло число имплантатов из циркония, т.к. у них значительные преимущества, если речь идет об эстетике или контакте с мягкой тканью. Хотя экспертных исследований по циркониевым имплантатам проводилось еще очень мало.

Сегодня двухкомпонентный циркониевый имплантат позволяет добиться заживления при полном погружении имплантата. Появились еще новые имплантаты из сплава титана и циркония – гибрид имплантатов, который состоит из титана с сердцевиной из тантала.

Различные методы обработки поверхности титана, осуществляемые в условиях промышленного производства имплантатов, не только влияют на характеристики поверхности имплантатов, но также могут оставлять следы различных материалов на самих имплантатах. С начала 1990гг. постоянно проводятся контрольные проверки на предмет остатков различных материалов, которые могут возникать как во время непосредственного процесса изготовления, так и при дальнейшей стерилизации и упаковке имплантатов.

Цели данной работы были следующие:

1) найти и определить, на каком этапе появляются остатки материалов;

2) исследовать проблему специфичных загрязнений на различных имплантационных системах;

3) сравнить с результатами прежних исследований.

С этой целью обобщенное количество остатков, распределившихся по всей внешней поверхности имплантата, было дифференцировано от случайного локального загрязнения; в обоих случаях полученные данные прошли детальные измерения, количественный и качественный анализ.

Материалы и методы

За время данного исследования (с 2010г. по 2012г.) была проведена сканирующая электронная микроскопия 54 имплантационных систем 44 производителей имплантатов.

Протокол исследования предусматривал три этапа:

1) Сканирующий электронный микроскоп создает изображения большого разрешения со сверхвысоким контрастом для исследуемых объектов. СЭМ изображение позволило сделать заключения по химической природе исследуемого материала и распределению материалов по всей изображаемой поверхности. Элементы с более низким числом атомов чем у титана (и, следовательно, с меньшим обратным рассеиванием элетронов) выглядят темнее на контрастном изображении материала.

2) При качественном и количественном анализе поверхности имплантатов, так называемая энергодисперсионная рентгеновская спектроскопия (ЭДС \ EDS), используются излучаемые рентгеновские лучи, чтобы определить ее химический состав. На каждом имплантате были проведены локальный (поверхностный) анализ и по одному или даже несколько точечных анализов.

3) На третьем заключительном этапе тестировались те имплантаты, на которых имелись различные следы, видимые практически по всей поверхности имплантата, а не просто локально. Данные образцы были исследованы топографически, чтобы можно было определить среднюю пораженную площадь в процентном соотношении к общей площади.

Результаты

Как предыдущее исследование в 2008г., данная работа также показала, что при топографии на некоторых имплантатах были обнаружены отклонения от нормы, контаминанты и остатки абразива.

Отклонения от нормы

В 2008г. на резьбе одного фрезерованного имплантата были обнаружены остатки титановой стружки. Имплантат имеет неправильно нарезанные внешние края резьбы, но большая часть имплантатов, изученных нами, имеют идеальную резьбу. У имплантата с анодированным верхним слоем имеются дефекты на поверхности.

Локальные органические загрязнения

16 имплантатов с локальной зоной точечного поражения органическими примесями (карбон) прошли качественный и количественный анализ.

Производственный процесс и неорганические остатки

Причиной возникновения неорганических остатков является сам процесс производства. Например, на контрастном изображении видны остатки углерода. Мы обнаружили его следы на 7 имплантатах.

На некоторых имплантатах была обнаружена окись алюминия, ее общая площадь доходила до 17.2% всей поверхности. Остатки данного материала возникают после обработки пескоструйным аппаратом.

Сравнивая результаты этой исследовательской работы с результатами 2008г., некоторым производителям удалось существенно сократить количество остатков окиси алюминия.

В случае с Bego, теперь помимо пескоструйной обработки поверхности, они изготавливают имплантаты с протравленной поверхностью.

Компания Camlog сумела сократить среднее количество остатков окиси алюминия от 10% (данные 2008г.) до 2% (цифры данного исследования), не меняя сам производственный процесс.

В 2008г. имплантаты корейского производителя Osstem (Osstem GS II) имели сильные деформации на резьбе из-за пескоструйной обработки гидроксиапатитом. Сегодня образцы данной компании (Osstem TS III SA) больше не имеют таких дефектов.

Обсуждение

Больше половины исследуемых имплантатов, с протравленной поверхностью или обработанных пескоструйным аппаратом, имеют следы оксида алюминия. И вопрос, как это влияет на сам процесс имплантации, вызвал много разногласий.

Например, Пиателли и Деджиди (2003г.) показали в своей работе, что согласно статистике следы оксида алюминия существенно не влияют на остеоинтеграцию.

Ругер и Гонзиор (2010г.) пришли к другому выводу: сокращение остатков оксида алюминия на 4 % на титановом эндопротезе тазобедренного сустава значительно улучшило контакт имплантата с костью, гарантировав более высокую аппозицию новой кости с имплантатом.

Эти факты также подтвердил и Канабарро со своей группой исследователей (2008г.), доказав, что высокая концентрация Al2O3 на титановой поверхности препятствует минерализации внеклеточного матрикса.

Таким образом, технически возможно и целесообразно сокращать остатки Al2O3 на имплантатах с пескоструйной обработкой, что в свою очередь будет способствовать ускорению процесса остеоинтеграции.

В отличие от исследовательской работы (2008г.), наши результаты были другими. Мы не увидели больших систематически возникающих органических загрязнений на имплантатах с увеличенной поверхностью.

Что касается наиболее распространенных точечных органических загрязнений, например, такие как макрофаги, которые сразу возникают после установки имплантата, то в настоящее время нет исследований на эту тему, как они влияют на остеоинтеграцию. Над этим надо также проводить серьезные исследования.

Можно ли доверять знаку «CE» на имплантатах?

Если Вы спросите наших коллег, что означает знак «CE», то подавляющее большинство ответит, что это знак качества данного медицинского изделия, которое прошло проверку.

Производитель медицинских изделий должен иметь Декларацию о Соответствии нормам ЕС, которая гарантирует, что его товар безопасный и соответствует всем медицинским и техническим требованиям, заявленным на этикетке данного изделия или в рекламе.

Еще одним внешним сертифицированным доказательством безопасности и качества исполнения медицинских изделий служит «Нотифицированный орган сертификации», только после этого производитель имеет право наклеивать знак «CE» на свою продукцию.

Но эти внешние «Нотифицированные органы сертификации» являются слабым звеном в этой цепи. Как правило, данные органы обладают очень высоким уровнем профессиональной компетенции и прекрасно справляются со своими обязанностями. Еще до начала производства каких-либо товаров все законопослушные производители обязаны подать полный комплект документов для сертификации, а это очень большая статья расходов.

В октябре 2012г. в «Британском Медицинском Журнале» была опубликована статья, где поднимался вопрос о том, может ли эта система защитить европейский рынок от серого импорт. Журналисты обратились в соответствующие органы за получением заветного штампа «CE» на несуществующий тазобедренный протез от мифического китайского производителя, который согласно (фиктивным) документам имеет токсичное металлическое покрытие и может явиться причиной перелома вертлужной впадины, где находится тазобедренный сустав.

Все было снято на скрытую камеру (посмотр на BMJ website www.bmj.com/content/345/bmj.e7163).

Оплатив указанную сумму, «чудо-протез» получил долгожданный «CE mark» как входной билет на европейский рынок – от 5 ( пяти!!) нотифицированных органов сертификации.

Возникает вопрос: «Так можно ли им доверять?» Кто может и должен контролировать эти авторитетные инстанции?

Все-таки мы будем надеяться, что порядочные производители на огромном европейском рынке имеют настоящие документы, подтверждающие их правообладание знаком ЕС. Но сама процедура его получения не застрахована от мошенников и их махинаций. Поэтому получение сертификата BDIZ EDI на дентальные имплантаты может защитить пациента и честного производителя от подделок.

Выводы

Многие исследования подтверждают, что вид обработки поверхности увеличивает биологически активную поверхность и способствует процессу остеоинтеграции ( 5,9 ). Тем не менее, производство имплантатов должно проходить адекватный контроль качества. Мы убедились, что некоторые производители смогли существенно усовершенствовать свои имплантаты по сравнению с исследованиями 2008г., хотя также было несколько образцов, у которых площадь, покрытая остатками материала от пескоструйной обработки, стала еще больше и обнаружены отдельные органические примеси. BDIZ EDI будет и дальше продолжать исследования имплантологичских систем, которые продаются на рынке в Европе.